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恩沃利单抗注射液再获美国FDA孤儿药认定

发布时间:2021-06-30

6月29日,先声药业(2096.HK)与康宁杰瑞生物制药(9966.HK,以下简称“康宁杰瑞”)、思路迪医药(3D Medicines Inc.)战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格,用于治疗软组织肉瘤。这是恩沃利单抗继晚期胆道癌之后,获得的第2项孤儿药资格认定。

美国 FDA“孤儿药资格认定”源自 《孤儿药法案》,是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。凡获得孤儿药资格认定的新药,有机会获得7年市场独占权。除此之外,FDA对孤儿药还有一系列的配套支持政策,包括临床研究费用享受50%税收减免、生物制品许可证(BLA)申报费减免、处方药用户费用减免等。获得孤儿药认定对新药加速研发和上市进程具有重要意义,2020年FDA批准的53种新药中58%是获得孤儿药认定的创新药。

软组织肉瘤是一种罕见的恶性肿瘤,起源于间叶组织,病理类型复杂、肿瘤异质性明显,临床治疗软组织肉瘤的药物主要为细胞毒类抗肿瘤药物,一线化疗药物以蒽环类药物和异环磷酰胺为主,不良反应相对较大,免疫治疗药物较为缺乏。

目前,恩沃利单抗注射液用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤(UPS)/纤维组织细胞肉瘤(MFS)患者的注册临床试验正在进行中,临床试验设计已在2021 ASCO年会上以壁报形式公布,期待此次孤儿药资格认定能够加速恩沃利单抗在美国的开发进程,早日惠及更多患者。

关于恩沃利单抗注射液

恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,基于其独特设计,在安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时具有较低的医疗成本。2020年3月30日,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。目前恩沃利单抗注射液已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格。其在中国的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,并纳入优先审评。

关于先声药业

先声药业(2096.HK)是一家研发驱动、快速向创新转型的中国制药百强企业,获科技部批准建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”。公司聚焦肿瘤、中枢神经和自身免疫三大疾病领域,致力于让患者早日用上更有效药物。凭借优异的研发与商业化能力,其主要产品在中国保持领先的市场份额。先声药业秉持开放式创新的研发策略,与多家跨国公司和生物技术企业成为战略合作伙伴,促进全球生命科学成果在中国的价值实现。

更多信息请访问:www.sqjrlcw.com

关于思路迪医药 

思路迪医药是一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司,秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景,结合肿瘤治疗慢病化的未来趋势,为全球肿瘤患者开发新一代肿瘤药物。公司产品线包括12款具有临床价值且差异化或全球领先的创新药候选药物,其中8款已进入临床开发或商业化阶段,包括合作开发的全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩沃利单抗注射液已提交上市申请;引进first-in-class多肽肿瘤疫苗3D189和AXL单抗3D229已获FDA批准开展全球III期临床研究;自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段,另外4款产品分别靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在国内外进入临床阶段。临床前品种还包括国际领先的双抗CD3xPD-L1。公司目前拥有近200人的新药研发、生产和商业化的国际化团队,为全球肿瘤病人探索更优的疗法。

更多信息请访问:https://www.3d-medicines.com/ 

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种Covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(KN035)上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,并纳入优先审评。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

更多信息请访问:www.alphamabonc.com

前瞻性陈述

本新闻稿中提供的信息包含前瞻性陈述,其中涉及许多已知和未知的风险、不确定性和假设。此处包含的前瞻性陈述反映了先声药业截至本新闻稿发布之日的判断和观点。此类前瞻性陈述既不是承诺也不是保证,而是受到各种风险和不确定性的影响,其中许多风险和不确定性超出了我们的控制范围,或可能无法实现,并且可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异。我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布任何此类声明的任何更新或修订,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,以反映我们预期的任何变化或任何此类声明所依据的事件、条件或情况的任何变化。

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