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先必新口服剂型Y-2舌下片III期临床研究首例患者用药

发布时间:2021-06-28

2021年6月28日,先声药业(2096.HK)在研新药Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中的III期临床研究首例患者开始用药。

Y-2舌下片是先声药业与烟台益诺依生物医药科技有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院合作开发的新型舌下给药复方制剂,是先声药业已上市一类新药先必新®(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)的口服剂型。Y-2舌下片每片含依达拉奉30mg,右莰醇6mg。本品种核心专利已获得多国授权,并已在美国开展I期临床研究。

Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的中国III期试验由北京大学第三医院任组长单位,预计在全国40家研究中心共入组超过900例18-80岁发病时间在48小时以内的急性缺血性脑卒中患者,治疗剂量为每日 2 次,每次1片,舌下含服,一个疗程为14天。该研究旨在进一步探讨药物的临床安全性和有效性,并同时对卒中生物标记物的进行探索。

脑卒中是全球第二大、中国第一大致死性疾病。因发病率、致死率、致残率高,脑卒中给中国每年带来的社会直接经济负担达1000亿元。卒中一旦发生,神经损伤就快速进展,对患者的救治必须争分夺秒。医学干预越及时越全面,患者预后越好。但因中国患者对疾病往往缺乏认识,以及未及时救治等原因,许多患者接受治疗时已错过最佳治疗时机,且部分患者未完成足疗程治疗便已出院,未能达成最好的治疗效果。

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据先必新®(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)一项发表在国际著名期刊STROKE杂志上的III期临床(TASTE)研究显示,与依达拉奉对比,依达拉奉右莰醇注射用浓溶液以1.42的优势比(OR)显著提高了发病48小时内急性缺血性卒中(AIS)患者第90天功能独立的比例,显示出明确的疗效优势,且安全性相似。

Y-2舌下片主要成分与依达拉奉右莰醇注射用浓溶液相似,能够通高效透过血脑屏障,发挥中枢抗炎、抗自由基作用。其创新的舌下制剂技术相对于注射液更加安全、可及、便捷,适用于患者及时给药和院外给药,让卒中救治能够更早一步、疗程更足。

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Y-2舌下片主要成分易于透过血脑屏障

Y-2舌下片的开发,有望成为1类新药先必新®(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液,主要用于卒中院内治疗)的补充剂型,为急性缺血性脑卒中患者提供全病程治疗选择。

前瞻性陈述

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